Производство ветпрепаратов - от создания до ввода в оборот
Каждый лекарственный препарат для ветеринарного применения проходит свой жизненный цикл, который состоит из нескольких этапов.
Об этом рассказывает новый видеоролик, подготовленный вместе с экспертами подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ»).
Первый этап – создание ветеринарного препарата
- Первоначально исследователи выявляют действующие вещества (активные молекулы) с нужными свойствами и оценивают их токсические свойства.
- Если доза вещества для достижения требуемого эффекта ниже дозы, вызывающей токсические эффекты, молекула переходит на следующий этап изучения.
- В процессе разработки нового ветеринарного препарата проводятся фармацевтические исследования, а именно: оценка физических и химических свойств препарата, изучение стабильности фармсубстанций, взаимодействия с другими веществами, выбирают вещества, которые смогут пролонгировать и стабилизировать действие препарата.
- Принимается решение по лекарственной форме выпуска изобретенного препарата.
Второй этап – доклинические испытания
Правила проведения доклинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения регламентируются приказом № 101 Министерства сельского хозяйства РФ. На этом этапе проводятся фармацевтические, токсикологические, исследования фармакодинамики и фармакокинетики, а также другие виды исследований.
Препарат оценивают по широкому спектру показателей. На основании полученных данных по каждому виду исследований составляется общий отчет о результатах доклинических исследований.
Третий этап – клинические исследования на целевых животных
Согласно 101 приказу Министерства сельского хозяйства следующим этапом являются клинические исследования на целевых животных. На этом этапе разработчик должен уведомить Россельхознадзор о дате начала и месте проведения клинических исследований в течение 10 рабочих дней с момента утверждения плана клинических исследований.
Целью этого этапа является подтверждение эффективности препарата при заявленных показаниях и его безопасности при применении в соответствии с инструкцией. Только после этого можно начать процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.
Четвертый этап – регистрация ветпрепарата
Регистрацией лекарственных средств для ветеринарного применения занимается Россельхознадзор. В соответствии со ст. 17 Федерального закона № 61 разработчик должен направить в Россельхознадзор заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также предоставить необходимый пакет документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.
На официальном сайте Россельхознадзора опубликован перечень необходимых документов и бланк заявления. После получения от заявителя полного пакета документов Россельхознадзор направляет задание в подведомственный ему ФГБУ «ВГНКИ».
Специалисты центра проверяют документы заявителя и образцы лекарственного препарата. По итогам проверки ВГНКИ направляет в Россельхознадзор заключение с результатами проверки, на основании которых ведомство либо регистрирует препарат для ветеринарного применения, либо отказывает в регистрации.
Пятый этап – производство ветеринарного препарата
Каждое предприятие, которое выпускает лекарственный препарат для ветеринарного применения, должно соответствовать всем требованиям и иметь необходимые для этого лицензии и аттестаты. Также с 2021 года вступили в силу Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики (правилам GMP) осуществляется по результатам инспектирования специалистами ВГНКИ.
Шестой этап – ввод в обращение ветпрепарата
Для получения разрешения Россельхознадзора о вводе ветеринарного препарата в оборот производитель должен направить в службу заявку и пакет документов, среди которых:
- документ, подтверждающий качество лекарственного препарата для ветеринарного применения;
- Подтверждение уполномоченного лица производителя.
- Для препаратов, ввозимых из третьих стран или перемещаемых внутри ЕАЭС, также прикладываются заключение на соответствие требованиям GMP и, для первых двух серий, протоколы испытаний аккредитованных лабораторий.
- Для фармакологических лекарственных препаратов указанные документы предоставляются в Россельхознадзор в уведомительном порядке.
- А для иммунологических лекарственных препаратов необходимо получение разрешения Россельхознадзора, которое действует 3 года.
- Вся информация о порядке выдачи размещена на официальном сайте Россельхознадзора.
Седьмой этап – выборочный контроль качества препарата для ветеринарного применения
После ввода ветпрепарата в обращение специалисты территориальных управлений Россельхознадзора осуществляют выборочный контроль качества ветеринарного препарата.
Порядок осуществления выборочного контроля утвержден приказом Россельхознадзора № 605. Отбор контрольных образцов ветпрепаратов производится в зоомагазинах, животноводческих хозяйствах, оптовых фирмах, а также непосредственно у самих производителей. Затем отобранные образцы отправляются в ВГНКИ для проведения испытаний на соответствие требованиям нормативного документа в рамках выборочного контроля качества.
По результатам испытаний специалисты ВГНКИ направляют протокол испытаний в Россельхознадзор. На основании экспертного заключения Россельхознадзор направляет субъекту обращения лекарственных средств письмо о подтверждении качества либо о приостановлении обращения в случае несоответствия/нарушений качества.
Восьмой этап – фармакологический надзор
Для получения максимально объективной и точной информации о реакциях животных на лекарственный препарат Россельхознадзор собирает и обрабатывает данные на территории всей страны. Полученная информация анализируется в Россельхознадзоре и передается в Службу мониторинга подведомственного учреждения ВГНКИ.
Эксперты ВГНКИ анализируют информацию о препаратах, вызывающих нежелательную реакцию, устанавливают причинно-следственные связи, оценивают распространенность нежелательных реакций. Далее формируют и направляют предложения в Россельхознадзор по актуальным проблемам в области фармаконадзора и вопросам, связанным с эффективностью и безопасностью лекарственного препарата, а также предложения по минимизации нежелательных реакций при обращении лекарственных препаратов.
Посмотреть весь процесс от создания ветпрепарата до ввода в эксплуатацию можно на видео:
Препараты ветеринарного назначения собственного производства - НПК Фарминдустрия
Поделиться в социальных сетях