Новый порядок ввода в оборот ветпрепаратов

Давнюю проблему с неравным доступом на российский рынок отечественных и зарубежных производителей ветпрепаратов поможет решить правительственный законопроект, предлагающий новый порядок ввода в оборот лекарств для животных.

Таким мнением поделился на совещании в Госдуме Александр Исаев, исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации (Ассоциация «НВА»), объединяющей крупнейших производителей ветпрепаратов (до 80% химико-фармацевтических и до 20% иммунобиологических лекарств).

«По мнению Ассоциации «НВА», нормы этого законопроекта в части соответствия всех производственных площадок, как отечественных, так и зарубежных производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения, позволяют не только обеспечить страну качественными и безопасными препаратами, но и призваны создать равные условия для всех производителей, устранив создавшуюся на сегодняшний момент проблему с неравными условиями доступа на российский рынок», – отметил на совещании Александр Исаев.

С 2011 года на территории ЕАЭС действует норма о взаимном признании регистрации лекарств. То есть Россия признает регистрацию ветпрепаратов в Казахстане, Армении и Беларуси. При этом, например, в Армении центр, уполномоченный проводить экспертизу иммунобиологических препаратов, к которым относятся вакцины, даже не имеет нужного для этого оборудования. А 30% препаратов, зарегистрированных в Казахстане, оказались некачественными (данные за 2019 год). Такая информация приводится в пояснительной записке к проекту закона (№ 1057597-7), который был внесен в Госдуму в ноябре 2020 года правительством, а в январе 2021 года принят в первом чтении.

Проектом предлагается ввести новый жесткий порядок ввода в гражданский оборот лекарств для животных. В частности, документы, подтверждающие качество препаратов, производитель должен будет предоставлять в Россельхознадзор. Для новых лекарств надо предоставлять испытания первых двух серий. Ввод на рынок иммунобиологических препаратов, к которым относятся вакцины , сделают разрешительным.

«Наша цель – качественные и безопасные лекарственные препараты для ветеринарного применения и контроль за их обращением: от производства до поступления на рынок», – сказал на совещании член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.

Вместе с тем ряд экспертов считают, что ужесточение условий приведет к уходу с отечественного рынка иностранных производителей ветпрепаратов. Сегодня лекарства для животных зарубежного производства составляют около 70% на российском фармрынке.

Например, трудновыполнимым называют условие о наличии заключения на соответствие GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) каждой серии ветпрепарата. Из 150 зарубежных предприятий, которые поставляют ветпрепараты в Россию, только 37 имеют сертификаты GMP. Причем у 16 они заканчиваются в 2021 году. Такие данные привел исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Андрей Межонов.

Тем не менее замминистра сельского хозяйства России Максим Увайдов пояснил, что эту норму отменять не будут. Однако могут пересмотреть сроки вступления изменений в силу.

К списку новостей