Госдума приняла закон о вводе в оборот ветеринарных препаратов

Госдума на пленарном заседании в среду приняла в третьем чтении законопроект о механизме ввода в гражданский оборот лекарственных средств для ветеринарного применения.

Новые нормы должны вступить в силу с 1 сентября 2023 года. В рамках нового закона производитель ветеринарных препаратов должен будет представлять в Россельхознадзор документы, подтверждающие качество продукции, причем делать это можно будет в уведомительном порядке.

Если препарат вводится на рынок впервые, необходимо будет представить ведомству протоколы испытаний первых двух серий этого лекарства. Еще одно требование законопроекта – ежегодное предъявление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования ветпрепарата, уже введенного в оборот.

Особые условия предложено ввести для иммунобиологических лекарств для животных, к которым относятся вакцины. Для их введения в оборот потребуется разрешение.

Предусмотренные законопроектом нормы создадут равные условия для отечественных и зарубежных компаний, сообщал ранее 
 исполнительный директор Ассоциации содействия развитию ветеринарного дела «Национальная ветеринарная ассоциация» Александр Исаев.

Требования при вводе ветпрепарата в оборот придется выполнять как российским, так и зарубежным производителям. Дело в том, что с 2011 года на территории ЕАЭС действуют нормы о взаимном признании регистрации лекарств. То есть Россия признает регистрацию ветпрепаратов в Казахстане, Армении и Беларуси, а эти страны признают регистрацию в России.

При этом, например, в Армении ГНКО «Научный центр оценки и анализа рисков безопасности пищевых продуктов», уполномоченный проводить экспертизу иммунобиологических лекарств, даже не имеет методологической базы и оборудования.

Такие данные приводятся в пояснении к правительственному законопроекту.

Авторы документа также напомнили, что с 2019 года обращение лекарственных средств исключили из-под действия закона о техническом регулировании. В связи с этим образовался правовой пробел при вводе в гражданский оборот ветеринарных препаратов.